La recherche clinique consiste à réaliser des études scientifiques chez des personnes malades ou en bonne santé dans le but de développer les connaissances biologiques ou médicales et permettre ainsi la mise au point de nouveaux traitements, de nouveaux outils diagnostics ou de mieux connaitre les mécanismes biologiques qui favorisent la survenue ou le développement des maladies.
Un essai clinique est le seul moyen dont on dispose pour déterminer les meilleures conditions d'utilisation des produits de santé ou évaluer une nouvelle façon d'utiliser un traitement connu.

La mise à disposition de nouveaux moyens diagnostics ou de traitements plus performants nécessitent une évaluation précise. Cette évaluation ne peut être réalisée qu’avec l’aide de personnes malades ou en bonne santé qui acceptent volontairement d’apporter leur contribution à cette avancée des connaissances en participant aux travaux de recherche clinique.

On parle de Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) pour toutes ces études qui sont strictement encadrées par la législation.

En France, la loi Jardé distingue :

• les études interventionnelles qui modifient les conditions habituelles de prise en charge des patients lors de leur participation à un essai clinique
• les études non interventionnelles encore appelées observationnelles qui consistent à suivre des patients dans le cadre d’une étude sans modifier les conditions de prises en charges habituellement recommandées. On reste dans ce que l’on appelle les soins courants.

Les études portant sur de nouveaux médicaments ou dispositifs médicaux sont toujours considérées comme interventionnelles. Elles s’inscrivent dans un dispositif réglementaire spécifique qui relève de directives européennes

Que vous soyez malade ou en bonne santé, lors d’une hospitalisation ou d’une consultation, vous pouvez être sollicité par votre médecin pour participer volontairement à une étude de recherche médicale. Cette sollicitation peut également se faire via divers médias (presse locale, réseaux sociaux,..).

Avant toute inclusion dans une étude clinique, le médecin investigateur est tenu de vous délivrer une information claire et précise sur : les objectifs de l’étude ; les conditions de réalisation ; les éventuels risques ou bénéfices ; les modalités de stockage et d’utilisations des données recueillies (RGPD*) ; les contraintes supplémentaires par rapport aux soins courants... Après un délai de réflexion, c’est à vous de décider si vous souhaitez ou non vous engager dans cette démarche. Dans le cas où vous êtes volontaire pour participer à l’étude qui vous est proposée, le médecin investigateur doit recueillir votre consentement écrit ou au minimum une attestation de non opposition, selon la nature de l’étude.

Dans le livret d’accueil remis à tous patients hospitalisés on trouve une rubrique concernant la recherche médicale. Il y est clairement mentionné que les prélèvements qui ne seraient pas utilisés en totalité peuvent être exploités pour la recherche médicale, sauf opposition de votre part. Toute autre intervention s’inscrivant dans une démarche de recherche doit obligatoirement faire l’objet d’une information et d’un consentement spécifique.

Toute personne qui accepte volontairement de participer à un essai clinique s’engage à apporter une contribution efficace au déroulement de l’étude, cependant il peut à tout moment et sans impacter la qualité de sa prise en charge médicale, interrompre sa participation à l’essai.

Certaines études prévoient d’indemniser les participants pour les contraintes liées aux conditions de réalisation de l’étude (consultations ou examens supplémentaires, questionnaires à remplir…) ou au minimum de rembourser des frais engagés par exemple pour des déplacements occasionnés par la participation à l’étude.

Toutes les études cliniques doivent être soumises à un Comité de Protection des Personnes (CPP). Ces comités (il y en a plus d’une quarantaine sur le territoire français) ont pour mission de vérifier que les conditions de réalisation de l’étude respectent un certain nombre de critères éthiques relatifs à la sécurité des patients, aux contraintes liées à l’étude, au respect de l’anonymat, à la qualité de l’information délivrée aux participants…. Un essai ne peut être mis en route que s’il a obtenu l’avis favorable d’un CPP. Pour certaines études, il faut en plus une autorisation spécifique délivrée par Agence Nationale des Produits de Santé et des Médicaments (ANSM).

Les études interventionnelles doivent être couvertes par un contrat d’assurance spécifique.

* Le règlement général sur la protection des données (RGPD, ou encore GDPR, de l'anglais « General Data Protection Regulation »), officiellement appelé règlement UE 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE, est un règlement de l'Union européenne qui constitue le texte de référence en matière de protection des données à caractère personnel1. Il renforce et unifie la protection des données pour les individus au sein de l'Union européenne.

IL FAUT :

• Être majeur (e) et volontaire.
• Être en bonne santé et donc ne pas présenter de maladie chronique, grave ou invalidante.
• Être affilié(e) au régime français de Sécurité Sociale.
• Avoir une contraception, pour les femmes

IL NE FAUT PAS :

• Prendre de médicament de façon régulière (exception faite de la contraception orale).
• Suivre un régime alimentaire particulier.
• Être allergique (asthme, eczéma, rhume des foins ….)
• Consommer en excès : tabac, alcool, café, excitants.
• Consommer des drogues illicites. Des contrôles urinaires pourront être réalisés pendant la période de participation à un essai clinique.

En acceptant de participer à une recherche clinique, vous vous engagez à respecter rigoureusement les consignes relatives :

• au planning des rendez-vous (jour et heure). Aucune dérogation ne sera accordée sauf cas de force majeure ;
• aux prises régulières du traitement à étudier (dose, heure et jour des prises) ;
• à l’hygiène de vie nécessaire à l’étude ;
• au règlement intérieur.

Ces contraintes, qui justifient les indemnités qui vous sont versées, sont indispensables à la fois pour assurer votre propre sécurité et pour obtenir des résultats scientifiquement exploitables.

Conformément à la loi, il est interdit (sauf conditions particulières) de participer à plusieurs essais cliniques simultanément. Ceci fait l’objet d’une vérification systématique avant toute participation par consultation du fichier national des volontaires géré par le Ministère de la Santé.

Le fait de passer outre les recommandations, d’omettre ou de dissimuler des informations relatives à votre état de santé peut entraîner des conséquences préjudiciables pour votre santé.

Merci de nous communiquer tout changement d’adresse ou de téléphone afin d'être facilement joignable.

Inscription dans la base des volontaires :
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